Sunshine Act e whistleblowing: note sui profili comuni

In data 26.06.2022 è entrata in vigore la legge nr. 62/2022 (c.d. Sunshine Act) in materia di trasparenza dei rapporti economici tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute. La normativa, avente lo scopo di contrastare i fenomeni corruttivi nel settore sanitario, impone ai destinatari specifici obblighi di trasparenza inerenti i rapporti economici instaurati con operatori del settore.

I destinatari della normativa dovranno dar corso a tali adempimenti mediante la pubblicazione di una serie di informazioni[1] nell’apposito registro che sarà istituito presso il sito istituzionale del Ministero della Salute, denominato “Sanità Trasparente”.

Ai sensi dell’art. 5 della l. 62/22, sarà un decreto del Ministero della salute a dover definire: (i) la struttura e le caratteristiche tecniche del registro Sanità Trasparente; (ii) le modalità di trasmissione dei dati; (iii) le modalità per effettuare le segnalazioni di cui all’art. 6 comma 9.

Con riferimento a quest’ultimo punto segnaliamo che, l’attuale art. 6 comma 9 del Sunshine Act prevede la possibilità, al fine di contrastare gli inadempimenti, di presentare segnalazioni al Ministero della Salute in caso di riscontro di violazioni alle previsioni normative; ciò in ossequio a quanto disposto dalla l. 179/2019 in tema di whistleblowing.

Ebbene, in questo senso, il Decreto Ministeriale di cui all’art. 5 della l. 62/2022 dovrà necessariamente anche chiarire la compatibilità del richiamo dell’art. 6 comma 9 alla l. 179/2019 con le recenti novità normative in tema di whistleblowing[2].

La stessa previsione di una segnalazione ad hoc al Ministero della Salute, peraltro, appare incompatibile con i tipizzati canali di segnalazione di cui al d.lgs. 24/2023.

Tale incompatibilità sarebbe superata qualora si interpretasse il canale di segnalazione di cui al Ministero della Salute come un canale ad hoc, derogatorio rispetto alla normativa di carattere generale e attivabile solo con riferimento a specifiche tipologie di segnalazioni. In questo caso, i destinatari di entrambe le normative dovrebbero tener conto di tale canale derogatorio nell’esecuzione degli adempimenti di cui al d.lgs. 24/2023.

Ad ogni modo, nella bozza di decreto pubblicata nel mese di agosto, il Ministero della Salute, all’art. 6, richiama la disciplina di cui al d.lgs. 24/2023 prevedendo che “ove ricorrano i presupposti per l’applicazione della disciplina sulla protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell’Unione […] le segnalazioni sono trattate ai sensi del d.lgs. 24/2023. Il Ministero della Salute, con proprio atto, definisce le modalità di presentazione e gestione delle segnalazioni tramite apposito canale di segnalazione interno ai sensi del citato decreto”.

Non ci resta che attendere la versione definitiva del decreto ministeriale – e i relativi atti interni- al fine di comprendere al meglio la portata applicativa di tale previsione.

Sul punto, segnaliamo che, in data 08.10.2023, si è conclusa la procedura di consultazione pubblica promossa dal Ministero della Salute con l’obiettivo di raccogliere commenti e contributi sullo schema di decreto e disciplinare tecnico di cui all’art. 5 della l. nr. 62/2022.

I contributi saranno oggetto di analisi da parte del gruppo di lavoro interistituzionale e dovrebbero portare, quanto prima, alla definizione del decreto ministeriale e del relativo disciplinare tecnico che potrà definitivamente chiarire il necessario coordinamento tra la disciplina di settore in tema di Sunshine Act con la disciplina generale in tema di whistleblowing ai sensi del d.lgs. 24/2023.

Lo Studio è a disposizione per qualsiasi chiarimento

[1] Tra i dati che devono essere comunicati al Ministero della Salute figurano: (i) le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate in favore di soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie; (ii) gli accordi di natura contrattuale che producono vantaggi diretti o indiretti per la società; (iii) le partecipazioni azionarie e i titoli obbligazionari detenuti dai soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie e (iv) i corrispettivi percepiti dagli operatori del settore della salute per la concessione di licenze per lo sfruttamento dei diritti di proprietà industriale o intellettuale.

[2] Tale richiamo è incompatibile con le recenti novità normative introdotte dal d.lgs. 24/2023 che, recependo la Direttiva europea n. 1937/2019 (c.d. whistleblowing) prevede una disciplina completamente rinnovata dell’istituto.