Sunshine Act: nuovi obblighi di trasparenza circa i rapporti tra imprese e organizzazioni sanitarie

Dal 26.06.2022 è entrato in vigore nel nostro ordinamento il Sunshine Act (l. 62/2022), una legge che introduce nuovi obblighi di trasparenza per le imprese c.d. produttrici che abbiano dei rapporti con il settore sanitario e della salute.  

L’aumento della trasparenza richiesta nelle interazioni tra imprese, organizzazioni sanitarie e settore della salute in genere è dettato dall’esigenza di stringere le maglie della lotta alla corruzione.

Quest’esigenza è strettamente connessa all’adattabilità del fenomeno corruttivo che è in continua evoluzione e si manifesta in forme sempre diverse e sempre più difficilmente individuabili.

Negli ultimi anni, complice la situazione pandemica, abbiamo assistito ad un notevole incremento del fenomeno corruttivo nel settore sanitario, con riferimento alla produzione e/o distribuzione di farmaci, di apparecchiature mediche, strumenti medicali e servizi di pulizia.

Per contrastare la varietà del fenomeno corruttivo e la sua importante diffusione nel settore sanitario, il legislatore ha inteso prevedere degli obblighi di trasparenza che rendano tracciabili le operazioni compiute con soggetti potenzialmente corruttibili e definiscano pubblicamente i rapporti instaurati con gli stessi.  

Lo stesso testo normativo, all’art. 1 comma 2 precisa che le disposizioni ivi contenute hanno lo scopo di garantire il diritto alla conoscenza dei rapporti, di rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese c.d. produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.

I destinatari del provvedimento

Proprio in considerazione delle finalità sottostanti la normativa, il legislatore ha individuato un ambito di applicazione della stessa piuttosto esteso, definendo i soggetti obbligati quali “imprese produttrici”, precisandone poi il significato all’art. 2.

L’art. 2 della legge 62/2022, precisa che per “imprese produttrici” si intende “qualunque soggetto, appartenente al Terzo settore che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita  un’ attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci,  strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi  compresi  i prodotti nutrizionali, commercializzabili  nell’ambito  della  salute umana  e  veterinaria,  ovvero  all’organizzazione  di   convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti”.

L’ampiezza dell’ambito applicativo della nuova normativa è evidente: chiunque abbia dei rapporti di natura economica, di mercato o di vantaggio con organizzazioni sanitarie o soggetti operanti nel settore della salute in genere deve rispettarne le prescrizioni o quanto meno dare avvio a delle indagini volte a valutare i confini di applicazione della normativa, sulla base della attività concretamente svolta.

Con riferimento all’attività svolta, è bene evidenziare che assume rilevanza anche la mera organizzazione di convegni e congressi, attività che peraltro risultano già in parte regolamentate dai codici etici e di condotta delle associazioni di categoria.

Ricordiamo infine che l’ampiezza del provvedimento è riscontrabile anche nella definizione dei soggetti che operano nel settore della salute; tra questi sono ricompresi tutti coloro che operano a qualunque titolo nell’ambito di un’organizzazione sanitaria non solo pubblica ma anche privata.

Obblighi di trasparenza: cosa, dove e quando pubblicare?

L’art. 3 del Sunshine Act individua il contenuto dei nuovi obblighi di trasparenza, che può essere così riassunto:

1-le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore: (i) di un soggetto che opera nel settore della salute quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro; (ii) di un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro;

2-gli accordi che producano vantaggi diretti o indiretti consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, o nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza e ricerca. La pubblicazione deve riguardare i dati elencati all’art. 3 comma 4 della L. 62/2022;

3-eventuali titolarità di azioni, quote di capitale o obbligazioni sociali in capo a soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie o eventuali concessioni di questi ultimi di licenze per l’utilizzo di diritti di proprietà intellettuale o industriale dietro pagamento di corrispettivo. Tali comunicazioni dovranno essere rese entro il 31 gennaio di ogni anno.

La pubblicazione di tali informazioni dovrà avvenire nel registro pubblico telematico di cui all’art. 5 della legge in commento, registro che sarà istituito sul sito internet istituzionale del Ministero della Salute entro sei mesi dall’entrata in vigore del Sunshine Act.

Gli obblighi di pubblicazione di cui ai punti 1 e 2 dell’elenco soprastante inizieranno a decorrere dal secondo semestre successivo all’operatività del registro pubblico telematico; gli obblighi comunicativi di cui al punto 3 decorreranno a partire dal secondo anno successivo.

Obblighi di pubblicazione e rispetto della normativa di trattamento dei dati personali

Ai sensi dell’art. 5 comma 6 del provvedimento normativo, con l’instaurazione dei rapporti oggetto di trasparenza (stipula delle convenzioni, acquisiti di partecipazioni, etc..) si intende prestato il consenso alla pubblicazione e al trattamento dei dati da parte dei soggetti sanitari, per le finalità di trasparenza oggetto della normativa. Le imprese coinvolte dovranno, in ogni caso, fornire alle controparti un’informativa che specifichi l’utilizzo dei dati per tali finalità di trasparenza.

Tutti i dati e le informazioni pubblicate saranno consultabili ed estraibili per un periodo pari a 5 anni, dopodiché saranno soggette a cancellazione.

Maggiori informazioni circa il funzionamento del registro telematico e le modalità di pubblicazione perverranno entro 3 mesi dall’entrata in vigore del Sunshine Act tramite decreto del Ministero della Salute, sentiti l’Agenzia per l’Italia digitale, il Garante della Privacy e l’ANAC.

Conclusioni

Il legislatore ha previsto diverse sanzioni in caso di violazioni, omissioni, pubblicazione di dati incompleti e/o falsi; a titolo esemplificativo, l’omissione delle pubblicazioni comporta una sanzione pari a 1000 euro aumentata di 20 volte l’importo dell’erogazione cui si riferisce l’omissione.

Vista l’ampiezza del provvedimento, è opportuno valutare se la propria attività economica determini l’inclusione della società all’interno delle imprese produttrici ai sensi del Sunshine Act con la conseguente assunzione degli obblighi ivi previsti.

Considerando il tenore del provvedimento, al fine di agevolare l’adeguamento delle attività svolte alle previsioni normative, si suggerisce la consultazione e il relativo adeguamento ai codici etici e di condotta delle associazioni di categoria.