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28/09/2022

NovitÓ in tema di dispositivi medici: pubblicato il decreto di adeguamento all'MDR

Il 13 settembre scorso è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il d.lgs. 137/2022 che adegua la normativa italiana alle disposizioni del regolamento europeo n. 2017/745 (c.d. MDR), in tema di dispositivi medici. Il decreto, che entrerà in vigore a partire dal 28.09.22, precisa agli operatori economici del settore le modalità di attuazione degli obblighi contenuti nel regolamento europeo.

Ma cosa prevede l’MDR e in che cosa consistono gli adeguamenti previsti dal d.lgs. 137/2022?

1. Il regolamento UE 2017/745

In data 06.05.2021 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento n. 2017/745 che sostituisce definitivamente le precedenti normative[1] in tema di dispositivi medici, pur facendone temporaneamente salve alcune disposizioni, che continueranno ad avere valenza sino alla completa armonizzazione della disciplina da parte degli stati membri.

Tra le novità più importanti introdotte dal regolamento troviamo: (i) l’introduzione di specifici obblighi di verifica dei prodotti commercializzati in capo ai fabbricanti; (iii) l’istituzione di una banca dati europea (c.d. Eudamed) che gli operatori economici dovranno utilizzare per adempiere ai propri obblighi di verifica; (iii) la previsione di specifici obblighi e responsabilità in capo ai c.d. “distributori[2]” di dispositivi medici.

La concreta attuazione del regolamento deve essere assicurata anche da ogni stato membro che deve dare sostanza ad una serie di disposizioni. Prima tra tutte quella contenuta nell’art. 101 del regolamento che prevede che ogni stato debba designare l’autorità competente alla verifica di attuazione della normativa, provvedendo ad attribuirle tutti i poteri necessari.

In questo senso è intervenuto il d.lgs. 137/2022.

2. Le principali novità per gli operatori italiani

2.1. Designazione dell’autorità

Tra le principali novità del decreto n. 137/2022 troviamo, ai sensi dell’art. 3, l’individuazione del Ministero della salute quale autorità competente dell’attuazione del regolamento europeo, oltre che responsabile per gli organismi notificati.

In virtù delle proprie funzioni il Ministero dovrà eseguire le attività di sorveglianza sull’attuazione del regolamento anche tramite: (i) la ricezione delle segnalazioni di incidenti; (ii) la segnalazione di dispositivi falsificati; (iii) la verifica delle informazioni rese dai produttori, agenti e importatori tramite Eudamed; (iv) il rilascio del numero di registrazione univoco e dell’autorizzazione alla vendita dei dispositivi che non sono pienamente conformi ai requisiti di legge.

2.2. Pubblicità

Come noto, in Italia è vietata la pubblicità di dispositivi medici che siano soggetti a prescrizione, che richiedono l’assistenza obbligatoria di un operatore sanitario o che siano realizzati su misura.

In particolare, laddove la società ricorra all’utilizzo di un sito web sul quale si dia atto dei prodotti oggetto di vendita – ai sensi delle note del Ministero della Salute del 28.03.2013 e seguenti – è obbligatorio che il sito web: (i) non vanti specifiche proprietà dei prodotti; (ii) riporti unicamente l’immagine sulla confezione (non l’immagine del prodotto) sulla quale sia visibile unicamente il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua tipologia e senza che siano vantate le relative proprietà sanitarie.

Diversamente, l’informativa agli operatori sanitari è libera ma l’accessibilità a tali contenuti deve essere consentita unicamente ai professionisti sanitari (con accesso all’area dedicata unicamente dopo il click ad uno specifico disclaimer sul tema).

Il nuovo decreto designa il Ministero della salute quale autorità competente alla verifica della regolarità dei siti web e all’emissione di misure atte ad impedirne l’accesso in caso di irregolarità.

Il regolamento, inoltre, prevede che il Ministero stesso provvederà ad emanare specifici decreti sul tema della pubblicità.

2.3. Fondo per il governo dei dispositivi medici

Ai sensi dell’art. 28, il d.lgs. 137/2022 ha istituito il c.d. fondo per il governo dei dispositivi medici che sarà alimentato dalle società che producono o vendono dispositivi medici.

Nello specifico, tali società dovranno erogare in favore del fondo un canone annuo pari allo 0,75% del fatturato al netto dell’IVA, derivante dalla vendita di dispositivi medici e grandi attrezzature al SSN.

I criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali, unitamente alle attività di monitoraggio e di gestione del fondo saranno definite con successivo decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze.

Su tale fondo è previsto un vincolo di destinazione pari ad un terzo che sarà finalizzato alle attività di valutazione delle tecnologie sanitarie.

3. Conclusioni

L’intervento del legislatore impone a tutti gli operatori del settore dei dispositivi medici di verificare il proprio adeguamento alla normativa e, in caso negativo, ad uniformarsi il prima possibile.


[1] Direttiva 90/385/CEE e direttiva 93/42/CEE del Consiglio.

[2] Ai sensi dell’art. 2 par. 2 punto 34 del regolamento sono definiti come “qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura diversa dal fabbricante o dall’importatore che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio”.

 

 

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